對許多消費者而言，“醫”這個字帶有一種天然的公信力。尤其在功效性護膚賽道，不少品牌都青睞通過與皮膚科醫生合作、邀請他們背書等方式在一定程度上證明自己的產品功效。

化妝品市場中，存在著一種自帶“醫用”宣傳效果的品類——醫用敷料，它也常被消費者稱為醫美術后修復貼或醫美面膜。當我們提到醫美面膜時，一般指的就是以敷爾佳、可復美、創?？档绕放茷榇淼尼t用冷敷貼。事實上，這類產品在廣義的醫用敷料范圍中屬于一個很小的分類，但不得不說，這兩年醫用敷料在化妝品行業中很火熱。

（注：為方便敘述，下文將統稱“醫用敷料”，僅指化妝品市場中常見的醫美術后修復貼）

據醫療健康媒體動脈網報道，2017年，小紅書一篇包含20多個品牌的“醫用面膜測評”的種草筆記帶火了醫用敷料。嗅覺敏銳的商家們迅速捕捉到了這一風口，在各大品牌方的營銷資金支持下，醫用敷料受到眾多美妝博主的追捧，并迅速走進大眾視野，掀起了一陣熱潮。

一時間，市場上涌現了大量“械字號面膜”、“醫美面膜”。2020年，國家藥監局發文提示應警惕面膜消費陷阱，明確表示不存在“械字號面膜”這一說法?！靶底痔枴敝傅氖轻t療器械產品的注冊、備案號以“x械xx”開頭，而沒有一款“面膜”產品屬于醫療器械。

截圖自國家藥監局

雖然醫美面膜已禁止宣稱，但目前，小紅書上關于“醫美后面膜”、“醫美修復面膜”的相關筆記仍然分別超過22w篇和18w篇，熱度不減。

截圖自小紅書

那么，帶上了“醫用”、“醫美”等宣稱的醫用敷料，與化妝品行業的普通面膜相比，除了在監管體系上的不同外，在原料、用途、技術等方面也會有很多不同嗎？醫用敷料真的有自己的技術壁壘嗎？記者關于這個問題作了一些了解與調查。

5個維度對比醫用敷料和普通面膜的差異

1）用途

“醫用敷料在醫院中目前主要針對兩類患者使用，一類是需要在醫美手術之后對受損皮膚進行修復和舒緩的患者，另一類是存在皮膚屏障受損、急性皮炎等皮膚問題的患者。在治療中，醫生會有選擇地對這兩類患者使用醫用敷料，達到輔助修復、（對急性皮炎等）冷敷舒緩的作用?！鄙虾Ｊ衅つw病醫院、同濟大學附屬皮膚病醫院皮膚與化妝品研究室副主任鄒穎教授向記者介紹。

而配方師彭冠杰表示，在醫美診所中，醫美術后修復貼主要面向輕醫美術后患者：“輕醫美手術后，面部皮膚有一定輕微損傷，醫用敷料可以為皮膚提供濕潤、安全的環境，避免損傷狀態的皮膚接觸外界污染，降低術后感染風險，有助于皮膚的修復?！?/p>

根據國家藥監局發布的《外科紗布敷料通用要求》定義，醫用敷料主要用于清潔覆蓋創面、吸收體內滲出液、為創面提供愈合環境，部分醫用敷料還可用于手術過程中支撐器官或組織。

而據《化妝監督管理條例》定義，化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業產品。

2）成分與膜布

醫療器械不要求全成分備案，因此在國家藥監局官網上能夠查詢到的信息有限。從披露的信息來看，醫用敷料的成分較為基礎，配方也較為簡單。

鄒穎教授表示，醫用敷料含有的主要是一些常用的保濕成分，比如透明質酸、類人膠原蛋白，不像化妝品會有很多品類的劃分，根據具體宣稱可以添加各種各樣的成分，醫用敷料還是不一樣的。

此外，在膜布上，醫用敷料與面膜之間也會有一定不同。彭冠杰表示，醫用敷料在膜布選擇上更注重安全性，而面膜則更側重于體驗感。

3）生產標準

據國家藥監局發布的《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》內容顯示，與人體損傷表面和黏膜接觸的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產區域和不經清潔處理的零部件的加工生產區域應當不低于30萬級潔凈度級別。

據《化妝品生產企業衛生規范（2007年版）》規定，生產眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間應達到30萬級潔凈要求；其它護膚類化妝品的半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間宜達到30萬級潔凈要求。（注：30萬級潔凈度級別主要標準：車間換氣次數≥10次/小時，30萬級凈化每立方米（升）空氣中≥0.5μm塵粒數為≤35*100000（1500），30萬級凈化每立方米（升）空氣中≥5μm塵粒數為≤60000，微生物最大允許數量為30cfu/皿）

對于化妝品生產和醫療器械生產來說，30萬級都只是基礎標準，企業可以以更高的標準來自主制定生產規范。

4）安全性、有效性評價

醫用敷料和面膜在產品安全性和有效性的評價形式上也存在一些不同。醫用敷料的安全性及有效性評價通過臨床評價進行，《醫療器械臨床評價指導原則》規定了三種臨床評價方式：

①列入《免于進行臨床試驗的醫療器械目錄》產品的臨床評價：申報與目錄所述產品的對比資料及等同性說明；

②通過同品種醫療器械的醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價；

③通過臨床試驗進行臨床評價。

而化妝品的安全性和有效性評價主要通過微生物檢驗、毒理學安全性實驗、人體功效評價試驗等來進行。

5）分類管理

與面膜不同，我國醫療器械在監管上實行分類管理，按風險程度由低到高，依次分為第一類（I類）、第二類（II類）和第三類（III類），醫用敷料可以任意一類中注冊備案。

技術壁壘只是一張生產許可證？

從上文的對比情況來看，醫用敷料在生產標準和安全性上的硬性要求要高于面膜。而在監管體系上，面膜歸屬于化妝品，由國家藥監局統一管理，相較于可在省、市藥監局進行注冊、備案的醫療器械，一定程度上會更嚴格一些。

在成分和配方上，醫用敷料以玻尿酸、膠原蛋白等低功效性、高安全性的成分為主，配方精簡、原料成本較低。在最終的產品價格上，以敷爾佳為例，其天貓旗艦店中的一款白膜醫用敷料的價格為118元/5片，單片價23.6元，而其在招股書中所示的同行業對比公司珀萊雅的神經酰胺面膜價格為99元/20片，單片價4.95元，兩者差價超過五倍。

那么，在醫用敷料與面膜的成倍差價之間，有什么技術壁壘嗎？

鄒穎教授表示：“其實如果企業想申請二類器械的生產許可證，只要生產條件符合國家相應的管理條例、法律法規的要求，就是可以達到的。但是在工藝、材料、制劑上，不同的品牌和產品之間會存在一定的差異?！?/p>

而彭冠杰則表示：“從實際生產成本上，醫用敷料的生產成本真的沒有比面膜高，甚至一些好的面膜，成本比醫用敷料還貴不少。醫用敷料的技術壁壘，更多在于生產許可證的資質以及符合要求的生產環境工廠。但其實，在前幾年，很多化妝品生產工廠的車間，也通過中介申請了“械字號”的生產許可證，車間環境基本上也是符合‘械字號’要求的?！?/p>

據美商社2019年《“醫美面膜”火爆背后——是風口還是泡沫？》一文報道，化妝品工廠申請械字號生產資質的成功率不低，辦理備案只要6個月左右，費用在4-6萬不等。

醫用敷料領域目前存在的一些問題

1）有企業化身總經銷，合法化醫用敷料生產

此外，美商社調查發現，醫用敷料在生產環節存在大量的灰色空間，特別是自有品牌產品。品牌方只需注冊10類醫療器械類商標品牌，設計完成后交給代工廠完成貼牌制作即可，因為一般品牌都不具備械字批文資格，找企業加工不能授權委托，否則屬于違法操作，而客戶（品牌方）以委托方作為總經銷身份來銷售，就能“合法化”。同樣的面膜，在去代工廠鍍了“械字號”的金后，售價翻了幾番。

雖然已經時隔兩年，但這不禁讓人聯想到日前在創業板遞交上市申請的敷爾佳。據其招股書透露，在哈爾濱敷爾佳科技發展有限公司（公司前身，簡稱“敷爾佳有限”）設立之初，是作為“敷爾佳”產品的全國總代理與哈三聯（哈爾濱三聯藥業股份有限公司）合作。其中，哈三聯負責產品的獨家生產，敷爾佳有限負責產品的獨家銷售、推廣及品牌運營維護等。

據其招股書顯示，在2021年2月前，敷爾佳有限自身并不具備醫療器械生產許可證。2018-2020年，敷爾佳有限幾乎沒有自產產品，主營業務產品均來自外部采購，企業運營重度依賴哈三聯。直到2021年2月，敷爾佳有限換股收購哈爾濱北星藥業有限公司（哈三聯全資子公司），才由此擁有自主生產的能力。

截圖自敷爾佳有限招股書

曾一度被稱為“醫用敷料第一股”的敷爾佳有限，實則獨立研發能力存疑。其招股書顯示，截止至2021年3月31日，公司研發人員僅2名，占總員工數的0.69%。2018年-2021年第一季度，公司的研發投入分別為30.78萬元、60.39萬元、147.97萬元和13.2萬元，占營收比例分別為0.08%、0.04%、0.09%、0.04%，均不足千分之一。

截圖自敷爾佳有限招股書

截圖自敷爾佳有限招股書

2）“身在械，心在妝”

此前，曾有媒體將醫療器械定義為處于藥品和化妝品之間的品類，但實際上醫療器械應該是獨立于藥品和化妝品的。醫療器械本身對人體并不具備藥理學、免疫學或代謝等效用，和藥品存在著本質的不同。藥品、醫療器械、化妝品三者之間的邊界，都應該被明確劃分。但醫療器械（特別是醫用敷料）與化妝品的分界線，從市場端部分品牌的宣傳情況來看，仍然是不夠明晰的。

存在包裝模仿化妝品、產品備案/注冊信息與宣傳不符、宣傳夸大失實等問題的醫療器械，在電商平臺比比皆是。如益膚的透明質酸敷料（實為第二類醫療器械），其天貓平臺的詳情頁上顯示產品具有對皮炎、濕疹、痤瘡等輔助修復的作用，但其注冊的適用范圍/預期用途是適用于皮膚與黏膜的損傷修復的輔助治療，脫離了預期用途的范圍。

截圖自國家藥監局官網

除貼片式醫用敷料外，液體輔料也存在類似問題，如衛時麗液體敷料（實為第一類醫療器械）。該液體敷料在天貓平臺的產品信息顯示其具有保濕滋潤，以小分子滲透修復受損細胞的作用。

截圖自產品詳情頁

但其備案信息中的產品描述則顯示，所含成分不可被人體吸收。預期用途為通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。而在電商平臺，該產品則公然宣稱具有護膚品甚至藥品才有的清潔力、修復力。廣告宣傳嚴重脫離產品預期用途。

截圖自國家藥監局官網

此外，芙清、帕蘭蒂爾、藍潤、紀復康等品牌也存在相關問題。

對于醫用敷料大量出現在電商平臺，甚至被消費者當做面膜來日常使用的現象，彭冠杰表示：“醫用敷料本質上是不應該出現大眾電商平臺的，它應該是專業醫美渠道門診專門給術后患者配套使用的。某些廠商利用了消費者對‘醫美、醫療器械等’的信任感，誤以為會比面膜更好更有效，其實不然。醫用敷料與面膜，雖然外觀、使用方法等都很像，但是設計的初衷和針對問題完全不同，兩者不能混為一談?！?/p>

鄒穎教授也表示：“有一些企業確實在宣傳上過度了，普通消費者并不需要常規地去使用這樣的醫用敷料，因為畢竟不是化妝品，所以還是要在醫生的指導下、一些特定的場景里去使用，而不應該把敷料和化妝品的界限模糊掉、偷換概念，這樣是不合適的?！?/p>

醫用敷料市場確實存在一些亂象，特別是2018年-2019年醫用敷料剛站上風口時尤甚。不過，自2020年1月起，國家藥監局發布《化妝品科普：警惕面膜消費陷阱》后，對于醫用敷料的監管逐漸收嚴。

2021年8月，國家藥監局發布的《第一類醫療器械產品目錄》修訂草案（征求意見稿）對第一類醫療器械產品禁止添加成分名錄做出了規定，神經酰胺、膠原蛋白、多肽、透明質酸、玫瑰提取物、洋甘菊提取物等化妝品常見成分都擬禁止添加在第一類醫療器械中。若此次征求意見稿能夠落地，對于第一類醫療器械和化妝品將會有一定的區隔作用。

截圖自《第一類醫療器械產品目錄》修訂草案（征求意見稿）

以目前醫用敷料市場的熱度，仍有不少企業試圖通過械字號“降維打擊”化妝品。而部分消費者在各路非專業美妝博主的不科學傳播影響下，形成了醫用敷料比普通面膜“高級”的認知。

但綜上所述，我們可以看到，實際上從用途到原理，醫用敷料都不應該和化妝品放在一起比較，至于哪個更專業、更安全也就無從談起了?！靶底痔枴敝皇钱a品的注冊、備案號，不應該成為品牌吸引消費者的“金字招牌”，更不應該成為講述其科研實力的“佐證”。